藥用膠塞的安全性
藥用膠塞發(fā)展到現(xiàn)在,丁基橡膠瓶塞的內(nèi)在潔凈度、化學(xué)穩(wěn)定性、氣密性、生物性能都很好,但是因配方復(fù)雜及所加原材料濃度梯度的關(guān)系,與一些分子活性比較強的藥物封裝后,被藥物吸收、吸附、浸出、滲透,產(chǎn)生了膠塞與藥物的相容性問題,其安全性全始終是該類產(chǎn)品的關(guān)注熱點,市場為了解決一定的安全性問題,出現(xiàn)了以下三類新產(chǎn)品,分別是熱塑性彈性體TPE膠塞, 鍍膜膠塞或者涂膜膠塞及免洗膠塞 。
(1) 熱塑性彈性體-TPE膠塞, 是采用新型人造橡膠材料和新型注塑工藝制備而成的, 其擁有一般橡膠制品所不具備的特點, 主要有熱塑性彈性體生產(chǎn)過程不產(chǎn)生化學(xué)交聯(lián)、無硫化過程;成品具有高彈性、高伸縮性的優(yōu)點;穿刺時, 不易落屑, 較好的改善了穿刺落屑性能。
(2) 免洗膠塞克服了清洗次數(shù)多、清洗過程過于激烈, 導(dǎo)致膠塞表面分子結(jié)構(gòu)的破壞, 同時可減少膠塞微粒的脫落。免洗膠塞在膠塞生產(chǎn)企業(yè)經(jīng)過清洗、硅化、烘干, 在100 級潔凈環(huán)境下, 冷卻,用可滅菌袋包裝, 直接放進蒸汽滅菌干燥。制藥企業(yè)在生產(chǎn)、使用時, 不必清洗, 只需要將膠塞滅菌即可上機。
(3) 鍍膜膠塞或者涂膜膠塞類產(chǎn)品開發(fā)的主要目的是為了隔離膠塞與藥物的直接接觸, 避免橡膠對藥物成分的影響, 從而改善膠塞與藥物之間的相容性問題。一般使用的涂覆材料有聚四氟乙烯, 聚乙烯, 聚丙烯等。
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