藥品具有一定的生物活性和化學活性，是人類用于預防、治療、保健和生息繁衍的特殊物質(zhì)。保證藥品質(zhì)量，保證用藥安全是至關重要的大事。為此，對于藥品包裝的容器和材料，特別是直接用于人體內(nèi)的注射劑藥品的包裝藥用瓶塞，一定要采用化學性質(zhì)穩(wěn)定，密封性好，可直接接觸藥品，并保證藥品質(zhì)量穩(wěn)定的材料制作，下面小編就分析一下醫(yī)用瓶塞的幾類材料：

TPE大輸液瓶外蓋內(nèi)塞

　　傳統(tǒng)的藥用瓶塞材料

　　天然橡膠——已明令禁用

　　過去，人們采用天然橡膠制作藥用瓶塞。天然橡膠來源于橡膠樹的膠汁(膠乳)，內(nèi)含有：樹膠、樹脂、生物堿、酶、毒素及雜菌等物質(zhì)，將其用于注射劑藥品包裝瓶塞，直接接觸藥品，對藥品易造成污染，現(xiàn)已被國家明令禁止用于制作注射劑藥品包裝瓶塞。

　　藥用鹵化丁基橡膠瓶塞——成份純凈但諸多不足

　　目前，國內(nèi)外注射劑藥品包裝普遍采用氣密性好、成份純凈的合成鹵化丁基橡膠制作藥用瓶塞，稱之為藥用鹵化丁基橡膠瓶塞，其制造工藝流程一般依次包括配料、密煉、開練、壓延、模壓硫化、沖切、清洗、干燥、硅化和包裝等步驟。

　　藥用鹵化丁基橡膠屬于熱固性橡膠，含有不飽和鍵的直鏈分子結(jié)構(gòu)，經(jīng)過橡膠的配合和在一定溫度、壓力、時間條件下的橡膠硫化，使鹵化丁基橡膠的直鏈分子轉(zhuǎn)化成三維鉸鏈的不可逆轉(zhuǎn)的網(wǎng)狀分子結(jié)構(gòu)，制成各種規(guī)格的藥用瓶塞。在藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的外表面，形成一層十分脆弱的、且不完整的分子態(tài)橡膠膜，里面包裹著鹵化丁基橡膠瓶塞所必須的配合體系的各種輔料(橡膠配方)，如具有一定化學活性的橡膠硫化機及硫化助劑、橡膠的防老劑、增塑劑和橡膠的補強填充劑等物質(zhì)。

　　藥用鹵化丁基橡膠的配方和制造藥用瓶塞的工藝流程，決定了藥用鹵化丁基橡膠瓶塞具有以下缺點。

　　(1)由于藥用瓶塞與藥品直接接觸，如果與藥品不具有兼容性，將直接影響藥品的質(zhì)量穩(wěn)定。因此，必須通過與藥品的兼容性試驗，來選擇適用于某種藥品的鹵化丁基橡膠瓶塞的配方。然而，由于藥品品種繁多，理化性質(zhì)各異，目前藥用鹵化丁基橡膠瓶塞配方較為單一，難以適應各種藥品質(zhì)量對藥用鹵化丁基橡膠瓶塞的要求。

　　(2)由于藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面是形成一層十分脆弱的、不完整的分子態(tài)橡膠膜，不能完整的包裹橡膠配方體系中的填充補強劑等物質(zhì)，且易磨損，易釋放出補強填充劑的碳酸鈣、白陶土、鈦白粉等不溶性物質(zhì)，造成注射劑藥品，特別是輸液藥品中的可見異物、不溶性微粒超標，因而可能影響藥品質(zhì)量和用藥安全。

　　(3)采用藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面包覆特氟隆(TEFULO)等高分子惰性材料，制成覆膜(鍍膜)膠塞，來解決以上(1)和(2)的問題，會增加藥用瓶塞的制造成本，同時由于高分子膜材質(zhì)地堅硬，與容器密封不嚴，易造成包裝藥液滲漏和染菌等問題。

　　(4)為保護藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面的橡膠膜，同時為增加藥用瓶塞在制藥設備輸送軌道上的潤滑，一定要在藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布定量的硅油。而藥用鹵化丁基橡膠瓶塞表面涂布的硅油及橡膠內(nèi)在配合劑中的斥水性物質(zhì)向外擴散，會影響個別藥品的質(zhì)量穩(wěn)定;同時，在藥品容器內(nèi)表面形成“斥水性油膜”，造成注射液藥品，特別是輸液藥品玻璃瓶容器內(nèi)表面的掛珠(掛水)現(xiàn)象。

　　(5)藥用鹵化丁基橡膠瓶塞在臨床用藥過程易發(fā)生針刺落屑，造成用藥安全問題。

　　(6)由于鹵化丁基橡膠是帶有極性的聚合物，且具有粘著性、致使藥用鹵化丁基橡膠瓶塞極易吸附塵埃、纖維，影響藥品質(zhì)量。清洗去除十分困難，成為制藥界所關注解決的質(zhì)量難題。

　　(7)藥用鹵化丁基橡膠屬熱固性彈性體，生產(chǎn)制造過程的邊角廢料及殘次品無法回收再利用;藥用鹵化丁基橡膠藥用瓶塞又是一次性使用的消耗品，造成資源的浪費和對環(huán)境的污染。中國每年要生產(chǎn)近160億支注射用粉針劑(包括凍干粉針劑)藥品，60億瓶(袋)大輸液藥品，每年廢棄的藥品鹵化丁基橡膠瓶塞600萬于噸，僅消耗鹵化丁基橡膠就達到288萬于噸。

　　(8)制造藥用鹵化丁基橡膠藥用瓶塞，生產(chǎn)工藝過程長，生產(chǎn)環(huán)境要求嚴格，建廠費用大，生產(chǎn)能耗高。

　　TPE瓶塞優(yōu)點

　　采用上述技術方案制得的藥用瓶塞，與現(xiàn)有技術生產(chǎn)的鹵化丁基橡膠瓶塞比較，具有如下優(yōu)點：

　　(1)此TPE材料的內(nèi)在主鏈共聚或組分共混的特殊結(jié)構(gòu)，決定其化學性質(zhì)穩(wěn)定、安全無毒、極性低、回彈性好，與各種藥品具有廣泛的兼容性，可制成各種規(guī)格的藥用瓶塞，適用于各種藥品包裝。應用此提供的組合物制造藥用瓶塞，無需在藥用瓶塞表面再做覆膜處理，不會釋放可見異物和不溶性微粒，不會對藥品造成污染。

　　(2)由于此組合物材料韌性強，制成注射劑藥用瓶塞，在臨床用藥時不會發(fā)生針刺落屑和不溶性微粒，保證用藥安全。

　　(3)用此組合物材料制成的藥用膠塞不會吸附塵埃、纖維，不會對藥品造成污染。

　　(4)利用此組合物在藥用瓶塞制造過程中產(chǎn)生的邊角廢料和制成品藥用瓶塞可回收再利用，屬環(huán)保材料、節(jié)約資源。

　　(5)利用此組合物材料可通過注塑、擠出或模壓等方式，一步成型制造藥用瓶塞，設備通用，相對成型溫度低，時間短，工藝簡便。比現(xiàn)有鹵化丁基橡膠瓶塞的生產(chǎn)，工藝流程縮短4/5，節(jié)約耗能≧90%，大大提高生產(chǎn)效率、降低能耗。

　　(6)應用此提供的組合物材料制造藥用瓶塞，工藝流程短，生產(chǎn)設備少，生產(chǎn)廠房面積小，建設投資少。

TPE大輸液墊片

　　綜上，TPE將取代橡膠在要用瓶塞上的應用，因為無論在環(huán)保回收方面、用藥安全方面、降低成本方面，TPE材料均可滿足此巿場領域需求。