醫(yī)用級TPE作為醫(yī)用包裝材料在不同國家的行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)你了解嗎?醫(yī)用級TPE是指應(yīng)用于醫(yī)用包裝材料等TPE熱塑性彈性體的總稱，醫(yī)用級TPE因其應(yīng)用范圍的高標(biāo)準(zhǔn)，致使醫(yī)用級TPE需具備嚴(yán)格的醫(yī)用級包裝材料要求。今天泰瑞豐小編為大家簡單介紹一下不同國家對于醫(yī)用級TPE作為醫(yī)用包裝材料的行業(yè)檢測標(biāo)準(zhǔn)：

泰瑞豐醫(yī)用級TPE熱塑性彈性體材料

　　1.USP美國藥典

　　美國藥典是美國政府對藥品質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)和檢定方法作出的技術(shù)規(guī)定，也是藥品生產(chǎn)、使用、管理、檢驗的法律依據(jù)。NF收載了美國藥典(USP)尚未收入的新藥和新制劑。

　　2.EP歐洲藥典

　　《歐洲藥典》為歐洲藥品質(zhì)量檢測的惟一指導(dǎo)文獻。所有藥品和藥用底物的生產(chǎn)廠家在歐洲范圍內(nèi)推銷和使用的過程中，必須遵循《歐洲藥典》的質(zhì)量標(biāo)準(zhǔn)。

　　3.JP日本藥典

　　由日本藥局方編輯委員會編纂，日本厚生省頒布執(zhí)行。分兩部出版，第一部收載原料藥及其基礎(chǔ)制劑，第二部主要收載生藥，家庭藥制劑和制劑原料。

　　4.國際藥典

　　《國際藥典》由世界衛(wèi)生組織(WHO)編纂出版，其縮寫為Ph.Int.,供WHO成員國免費使用，許多國家，尤其是非洲各成員國將《國際藥典》作為本國或地區(qū)的認(rèn)可標(biāo)準(zhǔn),即具有法律效力。

　　5.英國藥典

　　是英國藥品委員會正式出版的英國官方醫(yī)學(xué)標(biāo)準(zhǔn)集，是英國制藥標(biāo)準(zhǔn)的重要出處，也是藥品質(zhì)量控制、藥品生產(chǎn)許可證管理的重要依據(jù)。

　　6.FDA

　　食品和藥物管理局(Food and Drug Administration)的簡稱。FDA有時也代表美國FDA，即美國食品藥物管理局，美國FDA是國際醫(yī)療審核權(quán)威機構(gòu)，由美國國會即聯(lián)邦政府授權(quán)，專門從事食品與藥品管理的最高執(zhí)法機關(guān);其它許多國家都通過尋求和接收FDA 的幫助來促進并監(jiān)控其本國產(chǎn)品的安全。

　　7.YY/T 0316-2008/ISO 14971:2007

　　本標(biāo)準(zhǔn)包含的要求為制造商提供了框架,其中的經(jīng)驗 、見識和判斷系統(tǒng)地應(yīng)用于管理與醫(yī)療器械使用有關(guān)的風(fēng)險。 本標(biāo)準(zhǔn)專門為用于建立風(fēng)險管理原則的醫(yī)療器械/系統(tǒng)的制造商而制訂。

　　8.ISO13485

　　ISO13485中文叫“醫(yī)療器械質(zhì)量管理體系”由于醫(yī)療器械是救死扶傷、防病治病的特殊產(chǎn)品，僅按ISO9000標(biāo)準(zhǔn)的通用要求來規(guī)范是不夠的，為此ISO組織頒布了ISO13485，所以13485是針對公司工廠的管理標(biāo)準(zhǔn)，并不是對材料本身的標(biāo)準(zhǔn)。

　　9.ISO10993/GB16886

　　ISO10993/GB16886是國際和國內(nèi)的醫(yī)療器械生物學(xué)評價標(biāo)準(zhǔn)

　　10.GB 15593-1995 輸血(液)器具用軟聚氯乙烯塑料

　　這個標(biāo)準(zhǔn)是針對之前大量使用的PVC材料，所以SEBS并不適用。

　　泰瑞豐醫(yī)用級TPE熱塑性彈性體材料檢測報告齊全，符合FDA，LFGB、ISO 13485和Reach、 ROHS等標(biāo)準(zhǔn)，滿足下列基本條件:對人體組織不會引起炎癥和異物反應(yīng);不會致癌，不會發(fā)生變態(tài)反應(yīng)性的過敏反應(yīng);具有良好的血液相容性，不溶血，不凝血;不會喪失拉伸強度和彈性等物理機械性能;能經(jīng)受必要的消毒措施而不變形;破碎可重復(fù)利用，可量身定制等。咨詢熱線：400-186-2653!